Sommaire
En septembre 2021, Purdue Pharma a été condamné à verser plus de 4 milliards de dollars dans le cadre d’un accord de règlement. Toutefois, cet accord a été annulé le mois suivant en raison de la non-conformité des protections qu’il offrait au code des faillites. Même si cet accord avait été validé, il aurait tout juste atteint les trois plus grands règlements pharmaceutiques de l’histoire américaine.
Dans la plupart de ces règlements, l’entreprise principale tente souvent de répartir la responsabilité entre ses filiales, comme Pfizer avec Pharmacia & Upjohn ou Johnson & Johnson avec Janssen. Pour plus de clarté, cet article ne mentionnera que les sociétés mères associées aux règlements respectifs.
Bien que ces chiffres semblent astronomiques, il est fréquent que ces lourdes pénalités soient utilisées avant tout comme un moyen de communication envers l’industrie pharmaceutique, représentant souvent une fraction des bénéfices annuels de ces entreprises. Voici les plus grands règlements pharmaceutiques dans l’histoire des États-Unis.
Déficiences de fabrication : 750 millions de dollars
Entre 2001 et 2005, GlaxoSmithKline (GSK) a fabriqué des médicaments tels que Kytril, un anti-nauséeux, Bactroban, une pommade anti-infectieuse, le médicament antidépresseur Paxil CR, ainsi que l’antidiabétique Avandamet dans une usine située à Cidra, Porto Rico. Bien que GSK ait fermé cette usine en 2009, l’entreprise a plaidé coupable en 2010 d’avoir fabriqué ces médicaments sans utiliser systématiquement le mélange d’ingrédients actifs approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). En conséquence, GSK a accepté de verser 750 millions de dollars dans le cadre de règlements criminels et civils.
Selon le Département de la Justice, il existait également des « problèmes persistants de mélanges de produits », entraînant des comprimés de différents types et forces mélangés dans un même flacon. Ces accusations n’étaient pas nouvelles pour GSK.
En 2002, Cheryl Eckard, responsable du contrôle qualité chez GSK, a été désignée pour mener une enquête sur l’usine de Cidra. Dans son livre « Phake« , Roger Bate révèle qu’Eckard non seulement a découvert des mélanges de produits, mais a également constaté que « les médicaments produits à Cidra étaient contaminés par des bactéries en raison de mauvaises pratiques de fabrication des employés et d’eau souillée ». Bien qu’elle ait immédiatement alerté ses supérieurs et recommandé une action rapide, GSK n’a rien fait. Après de nombreuses plaintes, Eckard a été licenciée, avec « réduction d’effectifs » comme prétexte.
Aranesp : 762 millions de dollars
En 2021, Amgen Inc a plaidé coupable de pratiques de marketing inappropriées concernant le médicament contre l’anémie Aranesp, également connu sous le nom de darbepoetin alfa. Selon les rapports, la société a accepté de verser 762 millions de dollars dans le cadre d’un règlement criminel et civil.
Bien qu’Aranesp ait été approuvé pour traiter l’anémie comme effet secondaire de la chimiothérapie, Amgen a fait la promotion de ce médicament pour traiter l’anémie chez les patients atteints de cancer ne recevant pas de chimiothérapie. Des représentants commerciaux n’étaient même pas conscients qu’ils faisaient la promotion du médicament pour des usages non autorisés.
De plus, il a été rapporté qu’Amgen incitait à une utilisation d’ Aranesp avec des injections plus importantes mais moins fréquentes que celles spécifiées sur l’étiquette, dans le but de rendre le médicament plus attrayant pour les médecins et les patients. Amgen a tenté d’obtenir l’approbation de la FDA pour cette dose plus élevée, mais a été refusé en raison d’une étude jugée « insuffisante ». Néanmoins, Amgen a continué à promouvoir cette dose supérieure, comme l’a déclaré l’avocat américain par intérim Marshall Miller, qui a précisé qu’Amgen poursuivait des bénéfices au risque de la sécurité des patients.
Règlement Lupron : 875 millions de dollars
En 2001, TAP Pharmaceutical Products, une coentreprise entre Abbott Laboratories et Takeda Pharmaceutical Company, a accepté de verser 875 millions de dollars pour régler des accusations criminelles et civiles, plaidant coupable d’une conspiration pour frauder Medicare et Medicaid. À l’époque, ce règlement représentait « le plus important en matière de fraude dans le secteur de la santé », selon The New York Times.
TAP était accusée d’avoir gonflé les prix de référence du médicament contre le cancer de la prostate, le Lupron (leuproréline), dans le but d’« augmenter les ventes et les profits ». Des représentants des ventes auraient versé des pots-de-vin à des médecins pour qu’ils prescrivent le Lupron, en plus de leur donner des échantillons gratuits et de les aider à obtenir des remboursements gouvernementaux atteignant des centaines de dollars par dose. Des médecins ont également été inculpés pour fraude en matière de soins de santé. Pendant ce temps, de nombreux patients âgés payaient plus cher que s’ils avaient reçu un produit concurrent à prix inférieur, tout aussi efficace, selon UPI.
Thomas Watkins, président de TAP, a déclaré que, bien que l’entreprise « soit fondamentalement en désaccord » avec les allégations, elle a décidé de procéder au règlement après que le gouvernement fédéral a menacé de suspendre tous les remboursements pour le Lupron.
Règlement Zyprexa : 1,4 milliard de dollars
En 1996, Eli Lilly and Company a lancé sur le marché le médicament antipsychotique Zyprexa, également connu sous le nom d’olanzapine. Bien que ce médicament ait été approuvé uniquement pour le traitement du trouble bipolaire de type I et de la schizophrénie, Eli Lilly a commencé à en faire la promotion pour des usages non autorisés, tels que le traitement de l’agitation, de l’agressivité, de l’hostilité, de la démence, de la maladie d’Alzheimer, de la dépression et des troubles du sommeil généralisés.
Selon le Department of Justice, Eli Lilly avait donné instruction à ses représentants commerciaux de promouvoir ces usages non autorisés dans les maisons de retraite et les établissements d’assistance. Lors d’une présentation, il a été affirmé que Zyprexa permettait de réduire le « temps et les efforts des soignants » en aidant à sédater « les patients indisciplinés en maison de retraite », rapporte The New York Times.
En janvier 2009, Eli Lilly a plaidé coupable et a accepté de verser 1,415 milliard de dollars dans le cadre d’un règlement criminel et civil lié à la promotion hors étiquetage du Zyprexa.
Ce médicament augmente non seulement les risques d’insuffisance cardiaque et de pneumonie chez les patients âgés, mais en 2004, l’American Diabetes Association a trouvé que Zyprexa « provoquait davantage de diabète » par rapport à d’autres médicaments antipsychotiques. Eli Lilly aurait également dépensé 1,2 milliard de dollars supplémentaires pour régler des poursuites de 31 000 personnes ayant développé des problèmes de santé liés à Zyprexa. De plus, Eli Lilly était conscient des risques associés à ce médicament et a passé près d’une décennie à minimiser ces dangers.
Le règlement Depakote : 1,5 milliard de dollars
En 2012, Abbott Laboratories a plaidé coupable de promotion illégale de l’anticonvulsivant Depakote, également connu sous le nom de valproate de sodium. Abbott a accepté de verser 1,5 milliard de dollars dans le cadre d’un règlement criminel et civil. Selon le Département de la Justice, Abbott a promu l’utilisation de Depakote « pour contrôler l’agitation et l’agressivité chez les patients âgés atteints de démence et pour traiter la schizophrénie », malgré le fait qu’aucune de ces indications n’ait été approuvée par la FDA.
Entre 1998 et 2006, Abbott a maintenu une « force de vente spécialisée » spécifiquement formée pour commercialiser le médicament dans les maisons de retraite. Des représentants des ventes d’Abbott ont affirmé que Depakote pouvait aider ces établissements à « éviter les charges administratives et les coûts de conformité avec l’OBRA (la loi de réconciliation budgétaire omnibus de 1987) ». Ce faisant, Depakote a été présenté comme un moyen pour le personnel soignant de « sédater les patients sans enfreindre la loi fédérale destinée à prévenir l’usage excessif de certains médicaments », selon le New York Times.
Bien que les prescriptions illégales n’aient pas entraîné de décès, l’avocat américain Timothy Heaphy du district occidental de Virginie a soutenu qu’il s’agissait d’un « cas de maltraitance des personnes âgées ».
Règlement de Risperdal : 2,2 milliards de dollars
Le Risperdal, ou rispéridone, est un antipsychotique dont Johnson & Johnson a été accusé de commercialiser illégalement l’usage auprès de personnes âgées, d’enfants et de personnes ayant des déficiences de développement. Selon The New York Times, Johnson & Johnson a plaidé coupable en 2013 à une infraction criminelle et à avoir « commercialisé de manière inappropriée le Risperdal auprès des personnes âgées pour des utilisations non approuvées », sans toutefois reconnaître avoir promu l’utilisation du médicament chez les enfants et les personnes handicapées. Le règlement global, tant criminel que civil, s’est élevé à 2,2 milliards de dollars.
Le Département de la Justice a indiqué que Johnson & Johnson était conscient des risques sanitaires liés au Risperdal pour les personnes âgées, notamment un risque accru de diabète et d’accidents vasculaires cérébraux, mais que ces dangers étaient minimisés. L’entreprise aurait également « commercialisé illégalement les médicaments comme moyen de contrôler les patients atteints de démence dans les établissements de soins pour personnes âgées et les enfants souffrant de certains troubles comportementaux. »
En 2021, Reuters a rapporté que des milliers d’autres poursuites contre Johnson & Johnson avaient été réglées, affirmant que le Risperdal avait provoqué le développement d’un excès de tissu mammaire chez les hommes. La société aurait dépensé 800 millions de dollars en « frais liés » à ce règlement. De plus, Johnson & Johnson aurait versé des pots-de-vin à Omnicare, une pharmacie spécialisée dans les maisons de retraite, pour promouvoir le « Risperdal et d’autres médicaments de J&J ».
Bextra : un règlement de 2,3 milliards de dollars
En septembre 2009, Pfizer Inc. a plaidé coupable de fausse déclaration concernant Bextra, également connu sous le nom de valdécoxib, avec l’intention de frauder. L’entreprise a accepté de verser un règlement de 2,3 milliards de dollars. À cette époque, il s’agissait du plus grand règlement pour fraude dans le domaine de la santé jamais enregistré aux États-Unis. Ce règlement incluait une amende criminelle de 1,95 milliard de dollars, « la plus grande amende criminelle jamais imposée » dans le pays, ainsi qu’un règlement civil d’un milliard de dollars. Toutefois, malgré la gravité de cette amende, des sources rapportent que Pfizer n’a finalement perdu qu’environ trois mois de bénéfices.
Bextra a été approuvé par la FDA en 2001 pour le traitement de l’arthrite et des crampes menstruelles. Bien qu’il n’ait pas été approuvé pour les « douleurs aigües », Pfizer a incité ses représentants de vente à prétendre qu’il pouvait traiter « des douleurs aiguës et chirurgicales ». De plus, des doses plus élevées étaient encouragées, malgré l’augmentation des risques pour les reins, la peau et le cœur associés à ces doses.
Selon The New York Times, Pfizer a retiré Bextra du marché en 2005 en raison des risques cardiaques et cutanés. Cependant, ce n’était pas le seul médicament pour lequel l’entreprise avait illégalement poussé à l’utilisation hors indication. Le règlement civil payé par Pfizer a également concerné l’antipsychotique Geodon, l’antibiotique Zyvox et le médicament contre la douleur nerveuse Lyrica. Pfizer aurait versé des pots-de-vin à des prestataires de santé pour qu’ils prescrivent ces médicaments pour des utilisations non approuvées. À l’époque, il s’agissait du quatrième règlement de Pfizer concernant des activités de marketing illégales depuis 2002.
Règlement d’Actos : 2,7 milliards de dollars
Lorsque la société Takeda a commencé à commercialiser le médicament antidiabétique Actos, connu sous le nom de pioglitazone, pour contrôler l’hyperglycémie, il était initialement perçu comme « beaucoup plus sûr que d’autres remèdes ». Cependant, en 2015, Takeda a accepté de payer 2,4 milliards de dollars pour régler des milliers de poursuites alléguant qu’Actos causait des cancers de la vessie. Le montant devait se chiffrer à 2,7 milliards de dollars si 97 % des plaignants décidaient d’opter pour le règlement, impliquant jusqu’à 9 000 demandes liées au cancer de la vessie.
Takeda n’a pas reconnu sa responsabilité, affirmant qu’elle avait choisi de régler pour « réduire les incertitudes d’un contentieux complexe ». Cependant, durant plusieurs procès, y compris un en Louisiane où un jury a ordonné à Takeda et à Eli Lilly de verser 9 milliards de dollars (montant ensuite réduit par un juge à 36,8 millions de dollars), il a été révélé que Takeda était consciente des risques de cancer et avait délibérément dissimulé ces informations.
Carey Gillam mentionne dans The Monsanto Papers que pendant les procès, « il a été révélé que la société savait même avant que le médicament ne soit approuvé qu’une étude sur des rats traités avec le médicament montrait une association avec le cancer de la vessie ». Selon Drugwatch, même l’une des études intermédiaires de 5 ans de Takeda a révélé un risque accru de cancer de la vessie chez les personnes prenant Actos pendant plus d’un an.
Bien qu’Actos ait été interdit en France et en Allemagne et que de nombreuses études l’aient lié à un risque accru de cancer de la vessie, Takeda n’a jamais procédé à un rappel du médicament aux États-Unis.
Les règlements de GlaxoSmithKline : 3 milliards de dollars
En 2012, GlaxoSmithKline (GSK) a accepté de payer 3 milliards de dollars dans le cadre d’un règlement civil lié à des allégations de fraude sur les prix, ce qui n’était même pas le plus gros montant qu’ils aient jamais dû débourser. En effet, en 2006, l’entreprise avait consenti à un règlement de 3,4 milliards de dollars avec l’IRS, établissant ainsi « le plus important de l’histoire de l’IRS« . Toutefois, en 2012, GSK était confrontée à des problèmes dépassant de loin les simples questions de « prix de transfert ».
Selon The New York Times, les accusations criminelles portées contre GSK concernaient la promotion des antidépresseurs Paxil et Wellbutrin, ainsi que le « non-rapport des données de sécurité » concernant le médicament contre le diabète Avandia. Les accusations civiles incluaient également la « commercialisation inappropriée » d’une demi-douzaine d’autres médicaments, telles que la publication d’articles dans des revues médicales ayant « faussement rapporté des données » et le financement de voyages pour des médecins à destination des Bermudes et de la Jamaïque, présentés comme des conférences.
Finalement, The Guardian a rapporté que GSK a admis avoir « achetés des médecins et encouragé la prescription d’antidépresseurs inappropriés pour les enfants ». D’après le Département de la Justice, GSK a plaidé coupable de deux chefs d’introduction de médicaments mal étiquetés dans le commerce interétatique et un chef de non-rapport des données de sécurité, acceptant de verser 1 milliard de dollars dans le cadre de cet accord de plaidoyer criminel. De plus, GSK a convenu de payer 2 milliards de dollars « pour résoudre ses responsabilités civiles » en vertu de la loi sur les fausses déclarations.
Règlement Fen-Phen : 3,75 milliards de dollars
American Home Products (AHP) a commencé à fabriquer et à commercialiser Pondimin, le nom de marque du fenfluramine, en tant que pilule diététique en 1989. Cependant, c’est en 1992 que le médicament a vraiment gagné en popularité, lorsqu’un médecin, le Dr Michael Weintraub, a suggéré de combiner le fenfluramine avec la phentermine, un autre médicament pour la perte de poids, afin d’obtenir une perte de poids plus rapide, comme l’a rapporté The New York Times. Cette combinaison fut appelée fen-phen.
Une autre pilule diététique, connue sous le nom de Redux, marque de AHP pour le dexfenfluramine, a également été approuvée par la FDA en 1996. Cependant, l’année suivante, les deux médicaments, Pondimin et Redux, ont été retirés du marché suite à une étude de la clinique Mayo en juillet 1997, révélant que 24 personnes « sans antécédents cardiaques » avaient subi des dommages aux valves cardiaques après la prise de fen-phen, selon le California Western Law Review.
Cela n’était pas la première fois que les dangers du fen-phen étaient mis en évidence. Health Affairs a déclaré que le lien entre le fen-phen et l’hypertension pulmonaire primaire (HPP) avait été révélé en août 1996, mais que le rapport de l’épidémiologiste français Lucien Abenhaim avait été « minimisé par les sociétés pharmaceutiques et la FDA ».
On estime qu’environ six millions d’Américains ont pris ces médicaments diététiques, et jusqu’à 33 % d’entre eux pourraient avoir développé de graves problèmes cardiaques. Plus de 9 000 poursuites ont été déposées, l’une d’elles ayant abouti à un jugement de 23,3 millions de dollars accordé à un ancien utilisateur de fen-phen par un jury texan, selon CNN. En 2006, AHP a accepté de verser 3,75 milliards de dollars pour régler un recours collectif, mais ce règlement ne concernait que les personnes souffrant de problèmes cardiaques, et non celles atteintes d’HPP.
Indemnisation Vioxx : 4,85 milliards de dollars
Le Vioxx, un antalgique anti-inflammatoire non stéroïdien développé par Merck pour le traitement de l’arthrose, a été approuvé par la FDA en mai 1999. Cependant, quelques mois auparavant, Merck avait lancé une étude intitulée Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR) en janvier 1999, visant à démontrer que le Vioxx, ou rofecoxib, avait moins d’effets secondaires gastro-intestinaux que le naproxène, un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, selon le BMJ.
Sur plus de 8 000 participants, l’étude a révélé que bien que le Vioxx diminuait le risque d’« événements gastro-intestinaux », elle mettait également en lumière un risque accru de crise cardiaque. Le rapport publié de l’étude VIGOR a toutefois « obscurci le risque cardiovasculaire ». Le Dr Jeffrey Drazen, rédacteur en chef du New England Journal of Medicine, a déclaré par la suite que les auteurs de l’étude avaient « retenu des données essentielles sur la toxicité cardiovasculaire du médicament Vioxx de Merck », sans que les auteurs n’admettent jamais de faute.
Malgré le lien avéré entre le Vioxx et les incidents cardiovasculaires, Merck a maintenu le médicament sur le marché pendant cinq ans. Durant cette période, on estime que le Vioxx serait à l’origine de 88 000 à 140 000 crises cardiaques, selon New Scientist, entraînant au moins 38 000 décès. Merck a finalement retiré le Vioxx du marché en septembre 2004, d’après NPR, et en 2007, plus de 27 000 poursuites judiciaires avaient été intentées contre le Vioxx pour cause de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux. Merck a accepté de verser un règlement civil de 4,85 milliards de dollars, sans toutefois « admettre de causalité ou de faute »
Un règlement national : 26 milliards de dollars
En juillet 2021, le plus grand règlement pharmaceutique de l’histoire des États-Unis a été annoncé, s’élevant à 26 milliards de dollars. Ce règlement fait suite aux allégations selon lesquelles le fabricants de médicaments Johnson & Johnson et les distributeurs américains McKesson, Cardinal Health et AmerisourceBergen auraient « aidé à alimenter une épidémie d’opioïdes mortelle » à l’échelle nationale. Les accusations ont varié, allant de « contrôles laxistes » permettant la vente illégale d’antalgiques à la minimisation des risques de dépendance dans la commercialisation des opioïdes. Les quatre entreprises ont nié ces allégations.
La proposition de règlement stipule que Johnson & Johnson versera 5 milliards de dollars sur neuf ans, tandis que les distributeurs américains paieront un total combiné de 21 milliards de dollars sur 18 ans. Il a également été rapporté qu’en vertu de cet accord, les distributeurs devront établir « un centre de vérification indépendant pour suivre et faire rapport sur les envois des autres. » La nation Cherokee en Oklahoma a également conclu un règlement de 75 millions de dollars avec les distributeurs américains.
Pour que le règlement soit validé, la majorité des États et leurs municipalités doivent y adhérer. La date limite pour s’inscrire a été prolongée jusqu’au 26 janvier 2022, et ce jour-là, il a été rapporté que « 90 % des gouvernements locaux à l’échelle nationale » ont choisi de participer au règlement. Quarante-cinq États ont également accepté de régler avec les distributeurs de médicaments américains, et 44 États se sont mis d’accord avec Johnson & Johnson. Si le règlement est finalisé, les États et les gouvernements locaux doivent « abandonner les poursuites contre les entreprises et également s’engager à ne pas intenter de nouvelles actions à l’avenir. »